卫健委发文 抗生素市场大地震

近日，卫健委医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》国卫办医发〔2018〕9号，要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。

《通知》特别明确：加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理。

▍百亿市场，限抗升级

据《2017年我国儿童用药市场现状分析》显示，儿童抗生素的销售额由2005年的50亿元上升至2014年的104亿元。

截止目前，儿童抗生素用药市场规模已达百亿级。

有资料显示，在儿童常见病中居于前三位的是呼吸系统、消化系统和传染性疾病，抗生素用药比例占据了儿童用药总体市场的88%。

虽然全国多省均已出台相关政策，逐步明确限制门诊输液、输注抗菌药物的政策，儿童医院、儿科却是一个例外。

2016年1月，浙江省卫计委下发通知，要求逐步停止门诊患者静脉输注抗菌药物，除儿童医院和儿科外，三级医院率先全面停止。

2016年7月1日起，江苏省除儿童医院外，460多家二级以上公立医院全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物。

7月下旬，山西省长治市卫生计生委召开新闻发布会，要求从2016年8月1日起在该市二级以上医疗机构停止门诊患者静脉输注抗菌药物，10月1日起全面停止门诊患者静脉输液（儿童医院和儿科除外）。

可见，医管局此次有针对性的发文，将进一步加大儿科领域的限抗力度。

▍限抗之下，华药、哈药反应不一

限抗是不可逆的趋势，在这一大势之下，抗生素企业不同程度的受到了这样或那样的影响。

赛柏蓝查询华北制药、哈药等知名药企年报发现，限抗之下，各家药企表现迥异。

从华北制药年报看，抗生素业务几乎未受影响，反而有逆势上扬的表现。

（图片来源：华北制药2107年度报告）

华北制药2017年度报告显示，主营头孢类抗生素产品的华北制药河北华民药业有限责任公司，营业收入168,482万元，同比增加6,287万元，增加3.88%。

主营合成抗生素原料药及中间体的华北制药集团先泰药业有限公司，由于报告期主要产品阿莫西林、氨苄西林价格上涨，全年实现收入76,814万元，同比增加5,837万元，增加8.22%。

而哈药股份关于抗感染业务，在2017年度报告中则明确表示：报告期内，受抗生素限用升级、门诊限制输液等政策影响，抗感染类产品销售收入较同期下降。

（图片来源：哈药集团2017年年度报告）

抗生素系列产品是信立泰的主要产品之一。对于未来公司抗生素板块的发展，信立泰也表示：近年来，国内头孢抗生素业务总体增长放缓。

但同时信立泰表明，国内对抗生素仍存在刚性需求，总体来说，公司头孢产品近年来仍保持了稳定的销售量。

▍业务调整是一致选择

虽然抗生素业绩向好，但抗生素起家的华北制药仍将发展重点转移到了生物制药和制剂产品。

年报显示，华北制药加快生物药产业化基地、金坦公司生物产品扩产等项目建设。金坦公司生物产品销售收入同比实现翻番，乙肝疫苗收入近5亿元。

此外，华北制药还持续加大制剂产品的市场开拓力度，不断提升制剂产品市场占有率。

主要进行抗生素研发的中山大学国家药品临床研究基地工作人员就表示，抗生素厂家大都减慢了科研步伐，减少了科研经费的投入。

史立臣也认为，转型将成为这些企业实现发展的必然途径。

“如果医院门诊限制输液，而患者也确实需要服用抗生素，这就导致抗生素剂型的改变，口服抗生素会迎来较好的发展机遇。”

▍部分药企、药品彻底出局

阿莫西林、阿奇霉素等抗生素在我国使用量大，且生产厂家众多，在政策调整之下，部分药企恐将面临出局。

拿阿莫西林等常用抗生素来说，国家药品监督管理局的数据显示，阿莫西林与阿奇霉素的生产厂家超过600家，其中不乏白云山、华北制药、葵花药业、石药集团等知名药企。

而此次通知则明确，将逐步淘汰药效药动力学特性差、不良反应多和循证医学证据不足的药品。

除此之外，此前，国家卫计委要求各医院在制定抗菌药物供应目录时，严格落实品种、品规要求，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。

随着抗生素市场的政策性收缩，和政策的助推淘汰，知名药企云集的抗生素市场无疑将迎大变局。

▍中药、儿药机会来了

除抗生素药企的穷则变，变则通之外，一批药企也将迎来利好。

《抗菌药物临床应用管理办法》限制使用的抗菌药物不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

据昆明某知名中药厂OTC销售总监分析说，“限抗令”出台后，所在的企业受到了正面的影响，促进了清热解毒类商品的销售，销售量上升幅度在5%以上。

除部分中药企业外，一批儿药企业也将迎利好。儿童限抗之下，专注儿药的企业有望承接抗生素出让的近8成市场。

根据全国工商联医药业商会的调查显示，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家。

如北京首儿药厂、天津市儿童药厂等；有儿童药品生产部门的企业只有30多家，如广州白云山制药等。

在A股上市药企中，单一主营儿童用药的生产企业、同时涉及成人药和儿童药的企业也不超过20家。

对于在单一领域长期深耕的儿药企业来说，机会似乎来了；而压力一直较大的中药企业则等来了抗菌这一新的市场机会。